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企业质量信用报告



第一部分
  报告前言

 一、 报告编制说明

    本报告为山东帅迪科技有限公司根据质量管理、产品质量责任,质量诚信管理等方面的理念制度、措施等方面取得的成绩,结合本公司2017年度质量诚信体系建设情况编制而成。本公司保证本报告中所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述,并对其内容的真实性、准确性承担责任。  

报告组织范围:山东帅迪医疗科技有限公司

报告时间范围:20171月—201712

报告发布周期:1/  

报告数据说明:报告内所涉及数据来源于公司,数据真实、有效 

二、企业高层致辞 

山东帅迪医疗科技有限公司自成立以来依托强大的科技力量,引进世界先进技术,在短短几年间,陆续推出一大批深受用户青睐的医用空气净化消毒产品,并获得多国家专利,范围覆盖手术室、ICU产房、新生儿、导管室、无菌室等科室的空气净化消毒领域,进一步诠释了营建绿、友好、和谐医院的新内涵。

公司一直遵从质量第一、用户至上的宗旨,推行全面质量管理体系,贯彻实施ISO9000ISO13485质量管理体系,并已获得权威机构所颁发的质量体系认证证书。

帅迪人始终秉承科技创新、以法为本、服务用户、追求卓越经营方针,全心全意回馈新老客户对帅迪的关爱,为中国医院感染管理控制事业贡献一份力量。

三、企业简介

山东帅迪医疗科技有限公司成立于200943日,注册资金2600万元,座落于泰山脚下,跻身于泰山高新技术开发区内。是一家集科研开发、生产制造、安装服务于一体,专业致力于室内空气品质改善的高新技术企业和科技创新型企业。是中国医学装备协会医用洁净装备工程分会首席战略合作单位、山东省医疗器械流通行业协会理事单位,山东省“一企一技术”创新企业,拥有泰安市医用动态空气洁净消毒技术产业研究院。公司通过了ISO9001:2008质量体系和ISO13485:2003质量体系认证,是中国空气净化消毒行业十大著名品牌和中国绿色环保健康产业示范企业,并获得了金牌赞助商的称号,拥有独立的注册商标“帅迪”牌系列产品,主要产品包括:SADY-JPA/B空气净化消毒器、SADY-JX空气净化消毒屏、SADY-XP空气消毒器、SADY-JHA/B空气净化屏、空气净化器、新风系统、新风净化器、除湿净化器等。SADY-IMP空气净化消毒数字化管理平台的成功研制,将空气净化消毒推进另一个规范化、标准化的新时代。

公司于2014年被泰安市科技局授予科技型中小企业荣誉称号,2015年被授予市级“一企一技术”研发中心和市级“一企一技术”创新企业荣誉称号,同年还被授予泰安市“专精特新”企业荣誉称号,20165月医用动态空气洁净消毒产业技术研究院获得批建,同年8月获得山东省“一企一技术”创新企业荣誉称号,公司平台向着更高一步的发展,这是对我公司取得科研成绩充分的肯定,也为全市中小企业“调结构、转方式”步伐,起到示范和样板作用,科技创新能力进一步增强。2017年山东省“一企一技术”研发中心获得批建,同年公司参研的项目“室内微生物污染源头识别监控和综合控制技术”获得十三五重大专项支持,将公司的创新能力推向了新的高度,这是对我公司取得科研成绩充分的肯定,科技创新能力进一步增强。

公司重视产学研合作,与国内多所科研院校建有合作关系,已取得数十项实用新型和外观设计专利,核心产品“空气净化消毒器”获得了国家科技部“中小企业技术创新项目”的荣誉称号。公司拥有完整的研发、制造、检测、销售、售后服务体系,与APOLLO公司合作,围绕着溶菌酶净化消毒技术合作开展实验室共建活动,先进的JGCCORP无尘无菌设备设计理念和享有世界专利技术的生物灭菌材料---溶菌酶滤材,对公司产品质量的提高和“帅迪”品牌的提升起到积极的推动作用,公司成功推出了系列高效、节能、环保型空气净化消毒产品,解决了净化和消毒不同步、预防性消毒和随时性消毒不能结合的技术难题,开辟了绿色空气净化消毒的新局面,填补了国内净化消毒市场的空白。2013年被中华预防医学会列为重点新产品,2014年获得山东省技术市场科技金桥奖。

公司产品都是经过中国科学研究院以及中国疾病预防控制中心和山东疾病预防控制中心的检测,通过《国家食品药品监督管理局》注册的国内首款属于“医用空气净化系统”类的产品,适用于手术室、产房等十万级、万级、千级空气净化。2014626日泰安市科技局组织专家对我公司产品进行鉴定,鉴定委员会一致认为项目成果达到了国内领先水平,是国内首次采用高效过滤器物理阻隔和生物灭菌相结合的动态空气净化消毒器。公司多项产品列入省级和市级计划,2014年“空气净化屏的研发”列入了“山东省科技厅科技发展政策引导”计划;2015年“医院空气净化消毒数字管理平台”列入了山东省科技厅第一批重点研发计划;同年,“节能环保型空气净化消毒器”列入山东省第三批技术创新计划;“一种新型超薄高效空气净化屏”和“基于物联网技术的医院空气净化消毒管理平台”列入了山东省第四批技术创新计划,2016年“SADY-XP高性能空气消毒器的研究与应用”列入了山东省第一批技术创新计划;SADY-IMP医院空气净化消毒数字化管理平台和全数字化空气净化消毒屏的成套装备关键技术列入山东省第三批技术创新计划。这说明公司的持续、创新能力不断的得到了增强,为公司的发展奠定了坚实的基础。

20171月与中国建筑科学研究院建筑环境与节能研究院许钟麟研究员共同研究开发的全新一代无管道新风系统,主要目的是阻止雾霾对室内的侵袭,驱除室内甲醛、苯、二氧化碳等有害气体、气味,降低室内病原微生物和灰尘对人的健康伤害,全方位改善室内空气质量,提高室内空气品质。这更是将山东帅迪创新能力推向一个更高的层次,属国内首创。

公司经过几年的创新、推广,发展势头猛进,每年以49%的销售增长率迅速壮大。在发展中,公司始终坚持“质量为核心,视服务为灵魂”的产品理念,履行“以人类健康为己任,为员工和社会创造价值”的社会责任,以企业的核心价值观为指导,不断超越自我、共创共赢。公司已建立了技术研发部、销售部、生产部、采购部、人力资源部、行政部、市场部、质量部、财务部等职能部门,大力借助信息化技术,全力打造高效管理的数字化管理企业。目前在国内建立了广泛完善的营销网络,秉承“科技创新,以法为本,服务客户,追求卓越”的经营方针,帅迪产品的足迹已遍布全国各地,覆盖山东、辽宁、黑龙江、甘肃、陕西、云南、河北、河南、山西、浙江、江苏、福建、北京等省、直辖市,成立销售办事处20余个,与国内500余家商业公司保持着良好的合作关系,在十八个省市建立了窗口示范用户,为全国近万家医院提供优质的产品。公司产品2014年被收录到中国《医院感染防控用品》指引目录中,作为国家重点推广产品。

公司拥有从业多年的高级工程师和专业技术人员组成的强大研发团队,从事研究开发人员共有28人。其中拥有教授级高工职称的专家5人,中级职称20人,享受国务院津贴专家1人,另有15位高级专家组成的学术委员会,形成以许晓帅总经理为学术带头人,研究领域涉及医用净化消毒器和民用净化器以及新风领域的研发团队,实行开放式研究、产学研相结合,自主创新与合作创新有机结合。公司以高新技术为依托,以优秀人才为先导,矢志成为具有市场竞争力的科技型企业,努力为人类健康事业谱写出新的篇章。


 

第二部分  报告正文

一、企业质量理念

 一直以来,山东帅迪医疗科技有限公司遵循诚信、友好、合作、双赢的营销理念,坚持“质量第一、信誉第一”的经营宗旨,致力于为客户提供一流的产品和服务,并与许多客户有着长期的良好的合作关系。

 在质量管理体系建设的过程中,公司从采购源头抓起,加强原材料控制,并通过加强过程控制、工艺改进、设备改造更新等手段提升产品质量,生产出满足客户需求的高品质产品是企业的一贯追求,从不放弃对于社会责任的执守和追求,使企业知名度和品牌的美誉度不断得到提升。

 二、企业质量管理

(一)质量管理机构

为保证质量管理体系的有效运行,公司授权质量经理为公司质量管理体系的管理者代表,负责公司质量管理体系的建立、实施、保持和改进。其具体职责如下:

1)负责组织本公司相关人员建立和实施以“YY/T02872003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”、“GB/T190012008质量管理体系要求”以及“医疗器械质量管理规范”为依据的质量管理体系,并保持其有效运行。

2)向总经理报告企业在质量管理体系运作方面的总体业绩,包括质量方针和质量目标的实现情况以及任何改进的需求。

3)贯彻以“顾客至上”和“遵纪守法”的原则,采取有效的方式,促进本公司全体员工提高满足法律法规要求的意识。

4)协调质量管理体系运行过程中的内部接口问题以及对外联络事宜。

(二)质量管理体系 

公司质量管理体系是依据YY/T02872017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”、“GB/T190012016质量管理体系要求”及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合本公司实际情况编制而成。阐述了本公司质量管理体系的总要求,本公司通过质量管理体系的有效运行,持续提供满足顾客和法律法规要求的安全有效的产品,并持续提高本公司的管理水平和质量管理体系的有效性。

质量方针:

  科技创新、以法为本、服务顾客、追求卓越

质量目标:

1)顾客投诉处理率100%

2)顾客投诉率不高于3%

3)产品一次交验合格率不低于96%

4)产品送检、抽检合格率100%

质量教育:

公司已建立了培训管理制度,制定年度培训计划并组织实施,对相关的质量教育培训有培训记录。

质量法规:

公司较好的执行了质量法律法规,目前尚无违法违纪记录。

(三)质量安全风险管理

为进一步加强公司质量工作,规范质量事故管理,强化质量事故应急处置及处理,有效控制质量事故,依据北沥公司《质量事故管理办法》,时刻识别产品的工艺设计和实现策划阶段、采购管理、设备管理、人力资源管理、产品的生产过程、产品的检查阶段、产品检验阶段、产品的售后服务和发生管理变更等过程中的质量风险点,从根本上杜绝质量风险的发生。上述各项风险的处理和管控有专门的制度保证、专职的部门和领导负责、有标准的操作流程,迅速高效,把控有力。

对已发生的质量事故,总结质量事故教训,针对事故发生的原因,制定有效的纠正措施,防止类似事故的重复发生。形成事故调查报告,分析事故产生的深层原因,并组织实施纠正预防质量改善活动。

三、质量诚信管理

公司把质量诚信建设摆在突出位置,推进质量诚信体系建设,加强质量诚信文化建设。

(一) 质量承诺

公司的质量承诺是:严格贯彻质量方针和实现质量目标,促进质量管理体系和产品质量的持续改进,实现顾客满意。

公司严格遵守《产品质量法》等法律法规,严格执行产品标准,满足顾客要求,杜绝虚假宣传,坚决抵制失信违法行为,不侵害其它企业的合法权益,遵循公平、公开、公正的竞争原则,遵守市场规则,开展有序竞争,构建诚信经营、公平竞争的市场环境。 

(二)运作管理

1.质量管理体系覆盖产品的实现过程:


 

1)产品要求的评审

销售部负责组织制订“与顾客有关的过程控制程序”,对已识别的顾客要求,连同本公司确定的附加要求实施评审。评审的时机应当在本公司向顾客做出提供产品的承诺前,或在接受合同或订单或对合同订单的更改之前,评审的方式应适于本公司的运作,通常以会签、会议形式进行。

2)设计和开发

为确保设计和开发过程在受控状态下进行,技术研发部负责编制“设计和开发过程控制程序”,对设计开发的策划、输入、输出以及评审、验证、确认和设计转换等过程,以及相关职责做出规定。

    技术研发部应为每个产品保留设计和开发文档;该文档包含或引用形成的记录及设计和开发更改的记录,以证明符合设计和开发要求。

2.采购管理

为确保采购产品符合规定的要求,采购部门负责编制“采购控制程序”。技术研发部根据采购产品对产品实现过程及最终产品的影响程度进行分类,采购部根据采购物资的类别,制定选择、评价和重新评价的准则,并按供方提供合格产品的能力进行评价,选择符合本公司要求的合格供方,确保供方持续提供合格产品的能力、供方的绩效、采购产品对医疗器械质量的影响、与医疗器械相关风险相适应,每年对供方进行重新评价。在评价过程中发现问题应及时与供方进行沟通,以便双方采取必要的改进,并记录评价结果及所采取的措施。

   采购产品的验证:采购产品在使用前应由公司进行检验或其他必要的活动,以确保采购产品满足本公司规定要求;如因需要在供方货源处进行检验验证时,应在采购合同中注明验证安排和放行方式,具体制定验收计划,质量部保持采购产品的验收记录,并将检验结果及时反馈到采购部门。

采购产品若有任何的更改,应确定这些更改是否影响到产品实现过程或医疗器械最终产品。

采购部应记录采购物料到货的情况,包括质量、交货期限和售后服务等情况,公司每年组织一次对供方提供产品的质量、交货期、服务、价格情况的周期评定,根据评审结果采取相应措施,并记录评审及采取措施的结果。

3.生产和服务提供

生产和服务的提供直接影响向顾客提供的产品质量和顾客的满意度。生产部根据合同要求、市场预测结果、产品储备等情况,制定生产计划,经总经理批准后具体实施,本公司对此实施有效控制,确保生产和受控条件下进行。

1)技术研发部门起草制定标准要求、工艺规程、作业指导书及产品图纸等信息文件,作为生产依据;

2)为了获得合格产品和服务,企业确定、提供并维护的基础设施(包括:建筑物和相关设施、软硬件设备、信息和通讯技术等);

3)企业应确定、提供并维护所需的环境(安定、预防过度疲劳、温度、湿度、卫生等),以及运行过程,获得合格产品和服务;

4)企业应确定并提供所需的监视或测量设备,以验证产品和服务符合要求,确保结果有效和可靠;

5)企业生产产品标识,包括医疗器械产品标签、包装箱上的内容、使用说明书等,生产部制定包装操作规程;

6)确定产品放行、交付、和交付后的活动的覆盖范围和程度,符合相关的法规要求和预期寿命,以及潜在不良后果等。

生产部应建立并保持对每批(台)医疗器械产品的记录,标明产品批号、生产数量等,核实无问题后进行存档,以提供产品可追溯性核查。

4.营销管理

本公司依存于顾客,满足顾客要求是本公司追求的目标,公司将反馈过程程序形成文件。销售部通过市场调查、走访顾客、电话征询、收集投诉和抱怨以及媒体信息等方式,了解顾客对组织是否已满足其要求的信息,并将获取和利用这种信息的方法形成文件。销售部将收集到的信息,及时传递到相关部门,对信息加以分析、从中识别顾客的要求。

本公司针对信息反馈的方式、内容、频次等相关具体内容,及时了解产品是否满足要求,提供质量问题的早期报警,并作为纠正和预防措施的输入,必要时采取发布忠告性通知等措施,以免造成严重不良影响。

5.售后保障:

针对需要售后服务的产品,包括定期维护或维修,应该将维护或维修服务中相关信息体现于产品使用说明书上。需要本公司实施的维护、维修活动,售后服务部门应形成文件化的售后服务操作规程,及维修服务的验证准则,或参考材料和测量程序。

售后服务部门负责保持所开展活动及结果的记录。

 四、质量管理基础 

山东帅迪医疗科技有限公司一贯以来视产品质量为企业的生命,公司建立了全面的生产过程监控、外购原材料检测、产品出厂检验、售后服务机制, 并通过了ISO9001ISO13485质量管理体系认证,公司从企业标准管理、认证管理、检验检测管理等方面全方位对质量工作进行管控。

(一)标准管理   

企业产品执行GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》GB/T 18801-2008《空气净化器》WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》

GB9706.1-2007《医用电器设备第一部分:安全通用要求》GB4706.45-2008《家用和类似用途电器的安全空气净化机的特殊要求》及企业标准《Q/0900  SSD002-2015》等标准,不断强化标准执行,持续推进生产工艺。产品出厂合格率达到100%、产品抽检合格率达到100%

(二)认证管理

公司2013年通过ISO 9001ISO13485质量管理体系认证,贯彻认证工作的开展实施,每年实施监督审查,持续改进完善,不断优化工艺技术改造,提升核心技术,促进技术改革与创新引领行业进步。

公司三体系认证证书

 

 

(三)检验检测管理

公司现有包括激光尘埃粒子计数器、转速测试仪、噪音测试仪、风速仪、接地电阻测试仪、电子数显外径千分尺、泄漏电流测试仪在内的多台研发检测设备和一整套先进的生产设备,为公司设备的成功研发提供了基础条件。

公司高度重视产品质量检验和控制,在检验检测管理方面,公司严格执行公司制定的管理手册中的各项规定,产品检测各个过程形成记录,记录除了记录分析结果外,还记录分析时间、分析人等信息,使产品检测具有可追溯性。对出场的产品还规定复检制度,保证产品出厂合格率100%。形成了多层面对产品质量的控制网络,保障公司产品质量符合客户、法律法规和标准要求。

监视和测量设备的控制:

   本公司应建立监视和测量的形成文件的程序,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。

本公司根据产品检验要求,为各过程配备符合精度要求的监视和测量装置,对其进行有效控制,确保测量能力及测量结果满足要求,对监视和测量装置实施如下控制:

1)本公司的监视和测量装置,可以溯源到国家基准的装置,按国家规定的校准周期到检定机构进行校准,没有国家或国际标准,应制定校准规程,定期由专人校准,并保留校准或验证证据;

2)在使用过程中,操作者应按使用说明书或操作规程的要求对设备进行必要的调整和再调整;

3)校准后应在设备上标明设备的校准状态,及有效期限;

4)使用者在使用测量设备前进行调整、归零过程中,应遵守相应设备的操作规程,防止调整不当使校准失效;

5)在搬运、维护、贮运过程及设备的使用环境应符合使用说明书的要求,防止损坏或导致测量结果有误;

6)当发现检验设备不适用时或在校准有效期内使用时发现偏离校准状态时,质量部应对偏离校准状态的原因进行分析,对设备做出修复或报废的决定,同时对已测量的结果及造成的影响进行评价,根据影响程度,采取有效的措施,并对结果做相应记录。对校准和验证结果的记录应予以保存。

公司主要仪器设备装备一览表:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要仪器设备装备情况

 

序号

名称

型号

产地

购置

日期

运行

状况

1

手持激光尘埃粒子计数器

Y09-301

苏州

2012.10.12

良好

2

单相电参数综合测量仪

MD2015B

青岛

2012.10.12

良好

3

万用表

VC9807A

深圳

2010.3.8

良好

4

泄露电流测试仪

ET2675A

南京

2010.3.8

良好

5

耐压测试仪

ET2670

深圳

2010.4.3

良好

6

转速测试仪

DM6234P

深圳

2009.7.8

良好

7

声级计

AWA5633A

杭州

2009.7.8

良好

8

风速仪

425

济南

2009.7.8

良好

9

紫外辐照度计

UV2000

杭州

2013.10.11

良好

10

高精度全自动交流稳压电源

TND/SVC-1000

上海

2013.10.11

良好

11

电子数显卡尺

0-150MM

哈尔滨

2014.8.12

良好

12

绝缘电阻表

ZC25-3

杭州

2014.8.12

良好

13

风量罩

FL-91

江苏

2014.8.12

良好

14

智能差压式

过滤机

A300

上海

2015.6.20

良好

15

臭氧发生器

广州

2015.6.20

良好

16

数字多用表

Agilent3485A

江苏

2016.1.16

良好

17

大功率直流稳流源

Z1Y-1

江苏

2016.1.16

良好

18

空气净化器净化效率检测仪

CW-HPC200(A)

深圳

2016.1.16

良好

19

一氧化碳测试仪

HAL-HC0106

深圳

2016.3.20

良好

20

高精度手持式PM2.5速测仪

CW-HAT200

深圳

2016.3.20

良好

21

超薄型手持式激光尘埃粒子计数器

CW-HPC300

深圳

2016.3.20

良好

22

高精度手持甲醛测试仪

HAL-HFX105

深圳

2016.3.20

良好

23

超大范围空气负离子测试仪器

KEC990M

深圳

2016.3.20

良好

24

硅藻泥负离子检测仪

Kj-csy-03a

深圳

2016.3.20

良好


五、产品质量责任

企业的生存与发展依存于顾客,实现顾客满意是全体员工共同追求的根本目标。我们通过市场调研和预测、走访用户、查阅相应的法律法规、对产品要求评审等多种渠道,了解和确定相关产品明确的、隐含的、预期用途以及当前的和未来的需求和期望,同时考虑到适用的法律法规要求,把顾客的需求和期望转化为本公司的质量方针和质量目标,层层分解转化为质量管理体系的各个环节的具体要求,并在本公司内各个层次进行沟通,调配本公司的整体资源,通过产品实现及过程和产品的监视和测量等过程,确保产品质量满足顾客及法律法规的需求。通过定期对满足顾客要求的信息进行监视,内审和管理评审等过程识别问题,并进行适当的分析,采取针对性的改进活动,不断提高产品及服务质量,增强质量管理体系的有效性,提高产品和服务质量。

(一)产品质量水平

公司通过质量体系建设和持续改善,综合利用QC工具、质量改进活动提升质量管理水平。近几年均实现“顾客投诉处理率100%;顾客投诉率不高于3%;产品一次交验合格率不低于96%;产品送检、抽检合格率100%。”的质量目标。产品实施过程受控,质量稳定,满足适用法律法规、产品标准要求,顾客对产品质量和服务满意。

通过销售人员的问卷调查、日常回访报告、定期调查和专项调查进行顾客满意度的统计分析,近三年来顾客的满意度水平均保持在98%以上,表明公司对顾客综合服务水平的成熟和稳健。公司一直重视并致力于客户满意度的持续改进。 

(二)产品售后责任 

售后服务是产品销售的工作延伸,用户的满意是我们前进的动力,积极主动地为用户提供各类沟通渠道。公司组织有关部门定期对客户进行回访,通过电话沟通、客户调查表、走访等方式获得客户对本公司产品质量及服务质量等各方面信息,经过汇总整理形成《客户意见调查分析报告》,作为公司持续改进的依据,使客户获得最大的 满意。完善的销售体系,良好的售后服务,达到客户投诉处理率100%,客户满意度98%以上的质量目标。

(三)企业社会责任 

公司忠诚履行国有企业政治、经济和社会三大责任,积极参与社会公益事业,积极探索以价值增长为核心的企业持续有效较快发展之路。公司专业致力于室内空气品质改善的高新技术企业、为社会创造物质财富的同时,追求企业经济价值、政治价值和社会价值的增长,真诚守信地回报社会,确保企业基业长青。

 (四)质量信用记录

公司同时于2013年获得了质量管理体系认证证书和医疗器械质量管理体系认证,至今一直有效持有证书,并不断扩展证书覆盖的产品范围。

通过不断推进质量管理体系有效运行,产品设计、采购、生产制造、检验等各环节均得到了有效的管控,产品质量水平得到不断提升。先后荣获“全国十佳供应商”、“全国绿色环保企业”等荣誉称号。增加了公司的信誉度和知名度,树立了良好的企业形象。

 六、报告结束语

公司的发展源于帅迪人以质量为核心,视服务为灵魂产品理念,秉承科技创新,以法为本、服务客户,追求卓越经营方针,帅迪产品的足迹已遍布全国各地,优良的产品,完善的服务,为企业树立了良好的市场形象和高端的品牌美誉 

我们创造合作共赢的机制,建立企业、经销商、用户-----共同的事业发展平台,“打造民族优秀品质,推动感控行业的发展”。

“创造绿色和谐医院保障医疗服务质量”是你我共同责任

 

                 山东帅迪医疗科技有限公司

                  二○一八年八月

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